組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

　　1、 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;如廠區(qū)布局、辦公場所、建筑物、生產(chǎn)車間和倉庫;考慮到一旦建成后對產(chǎn)品的符合程序產(chǎn)生影響，因此，在設(shè)計、施工的安裝中。對其中可能影響到產(chǎn)品符合性的環(huán)節(jié)和因素加以控制。如藥廠GMP廠房的潔凈度要求，化工企業(yè)車間的電器、設(shè)備、線路的防爆要求等。另外，在建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施投入運行后，除了日常維護外，當(dāng)發(fā)生生產(chǎn)工藝調(diào)整或大修等對產(chǎn)品符合性影響程度變化較大的活動時，也要考慮對建筑物相關(guān)設(shè)施加以改造升級;

　　2、 過程設(shè)施(硬件和軟件);生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、管道等。

　　設(shè)備的前期管理

　　A、 設(shè)備的采購申請

　　B、 設(shè)備選型采購

　　C、 驗收和調(diào)試

　　設(shè)備的使用和保養(yǎng)

　　A、 設(shè)備操作人員要經(jīng)過培訓(xùn)，具備操作能力。方可上崗。要求三懂(懂原理、性能、結(jié)構(gòu))，四會(會識圖、會操作、會維護、會排除故障)。

　　B、 保養(yǎng)一般會落實到個人。做到有布置、有檢查、有考核，與收入掛鉤。

　　設(shè)備的檢修管理

　　檢修與維護保養(yǎng)一起考核。以達到長周期、滿負荷、安全穩(wěn)定運行;

　　檢修分小修 對一般的易損件或一般缺陷進行維護性檢查

　　中修 對設(shè)備的主要部件進行更換或修理

　　大修 對設(shè)備的徹底修理。恢復(fù)和提高設(shè)備性能，改善設(shè)備技術(shù)狀況的檢修;

　　設(shè)備的報廢

　　3、 支持性的服務(wù)(運輸、通訊或信息系統(tǒng))產(chǎn)品研發(fā)設(shè)施、運輸設(shè)施及ERP系統(tǒng)等

　　信息系統(tǒng)是基于計算機、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、現(xiàn)代通訊技術(shù)和各種軟件技術(shù)，提供信息服務(wù)，對各種輸入的數(shù)據(jù)進行加工處理，從而解決企業(yè)的某些方面的問題。