新的高層次結(jié)構(gòu)

　　ISO 9001包含一個新結(jié)構(gòu)，從八項條款變成2015年修訂版中的十項條款。這個變化使標(biāo)準(zhǔn)可以更好地符合業(yè)務(wù)戰(zhàn)略方向，變得與其它管理體系更為兼容，并且包含“計劃-執(zhí)行-檢查-處理”方法，如下文所示。

　　1. 范圍

　　2. 引用標(biāo)準(zhǔn)

　　3. 術(shù)語和定義

　　計劃：

　　設(shè)定目標(biāo)，建立實(shí)現(xiàn)成果所必需的過程

　　4. 組織的背景環(huán)境

　　4.1 理解組織及其背景環(huán)境

　　4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

　　4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

　　4.4 質(zhì)量管理體系及其過程

　　5. 領(lǐng)導(dǎo)作用

　　5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

　　5.2 方針

　　5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限

　　6. 策劃

　　6.1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施

　　6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃

　　6.3 更改的策劃

　　7. 支持

　　7.1 資源

　　7.2 能力

　　7.3 意識

　　7.4 溝通

　　7.5 形成文件的信息

　　執(zhí)行：

　　實(shí)施策劃的內(nèi)容

　　8. 運(yùn)行

　　8.1 運(yùn)行策劃和控制

　　8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求

　　8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

　　8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

　　8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

　　8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

　　8.7 不符合輸出的控制

　　檢查：

　　針對目標(biāo)對過程與結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測量，包括有效性、效率和風(fēng)險

　　9. 績效評價

　　9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價

　　9.2 內(nèi)部審核

　　9.3 管理評審

　　處理：

　　采取改進(jìn)結(jié)果的措施

　　10. 改進(jìn)

　　10.1 總則

　　10.2 不符合和糾正措施

　　10.3 持續(xù)改進(jìn)

　　實(shí)施中的注意事項

　　不要求組織在其質(zhì)量管理體系文件中反映出新的十項條款結(jié)構(gòu)和術(shù)語。新結(jié)構(gòu)的目的在于清楚地展示要求，并不是要成為形成組織方針、目標(biāo)及過程文件的模板。

　　如果組織的質(zhì)量體系文件目前與之前標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)一致，則鼓勵其考慮根據(jù)自己的價值流來對文件進(jìn)行重新調(diào)整。將QMS與業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)保持一致使組織能夠根據(jù)其獨(dú)有的業(yè)務(wù)需求來自定義文件。

　　太多組織強(qiáng)加使用與本標(biāo)準(zhǔn)綁定的結(jié)構(gòu)，既不自然，在組織內(nèi)部也不容易理解。